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書名

臨床試験データマネジメント ―データ管理の役割と重要性

筆頭著者

大橋靖雄・監

その他著者等

辻井 敦 著

出版社名

医学書院

ISBNコード

ISBN978-4-260-10542-2

発行年

2004年2月

判型 / 頁数

B5判 / 196頁

分類

基礎医学系/薬理学

価格

定価(本体4,500円+税)

内容

臨床試験データの品質向上に不可欠な臨床データマネジメントの本質を明らかにし,系統的に何を行うべきかを明示した,臨床試験におけるデータマネジメント業務に携わるすべての人にとって必読の書!

目次

第1章 臨床試験と薬の開発
第2章 臨床データマネジメントの役割と業務
第3章 品質管理と品質保証とは何か?
第4章 施設での品質管理と品質保証の現状
第5章 データを取り扱うためのデータモデルとデータの階層
第6章 臨床試験データを収集する方法
第7章 症例報告書と関連書類の準備・作成
第8章 コンピュータデータベースの利用
第9章 臨床試験データ管理のためのシステム設計
第10章 コンピュータへのデータ入力と症例報告書のチェック
第11章 データの修正とモニタリング
第12章 集計・解析のための準備とデータ処理
第13章 臨床試験データの品質の確認
第14章 データ構造の標準化の持つ意味
第15章 ニューテクノロジーによる新たなデータ管理手段
参考文献
参考ホームページURLアドレス
付録1 市販の臨床試験データ管理システム
付録2 プロセスマップの一例
索引