患者レジストリーやレセプトデータといったリアルワールドデータを用いた臨床研究の意義と実践法を明らかにした入門書

はじめに
第1 章 リアルワールドデータとランダム化比較試験
１．リアルワールドデータとは
患者レジストリー／保険データベース／電子カルテデータ等を含むデータベース
２．RCT とRWD 4
RCT の優位性／RCT の問題点／RCT vs RWD
コラム：80 歳以上を対象としたRCT
コラム：臨床研究法
３．エビデンスのレベル
「観察研究だから質が低い」という誤解／GRADE システム
第２章　患者レジストリー
１．患者レジストリーとは
２．既存のレジストリー
がん登録／NCD／JCVSD／その他の患者レジストリー
３．新しく患者レジストリーを構築するには
データベース委員会の立ち上げ／リサーチ・クエスチョンの募集／リサーチ・クエスチョンのブラッシュアップ／多施設からのデータ収集／統計解析のサポートと成果発表／本レジストリーの利点
第３章　保険データベース
１．保険データベースの研究利用
２．NDB
レセプトとは／NDB とは／NDB オープンデータ
３．JMDC データ
JMDC データとは／JMDC データを用いた研究例
４．Medi-Scope
Medi-Scope の概要
コラム：レセプトの構造と理解
５．DPC データ
DPC データとは／DPC のデータ項目
コラム：アメリカのNationwide Inpatient Sample
６．DPC データを用いた臨床研究
疾患の記述疫学研究／急性期医療の効果比較研究／ヘルスサービスリサーチ
７．バリデーション研究
保険データベースにおける病名の妥当性／妥当性の指標／バリデーション研究の実例／バリデーション研究の困難さ
第4 章　電子カルテデータの活用
１．電子カルテデータを導入したデータベース
MID-NET／国立病院機構データベース／健康・医療・教育情報評価推進機構／徳洲会メディカルデータベース
２．RWD 研究の今後 ― 次世代医療基盤法
第５章　リアルワールドデータを用いた研究の実践
１．研究デザイン
RWD を用いた臨床研究の役割／RWD を用いた臨床研究のタイプ／RWD を用いた臨床研究のデザイン
２．リアルワールドデータの統計解析
RWD における解析上の課題／RWD におけるリスク調整／適応交絡とその対処法／欠損値の取り扱い
３．SQL を用いたデータ抽出
リレーショナルデータベース／SQL とは／SQL を使用する理由／基本的なSQL の知識／テーブルの中身の参照／実際の解析テーブル作成の手順
第6 章　リアルワールドデータ研究の論文投稿
１．STROBE 声明とRECORD 声明
タイトルと抄録／緒言／方法／結果／考察
２．査読への対処法
「RCT でないからダメ」への対処法／「未測定交絡があるからダメ」への対処法
３．リアルワールドデータからエビデンスを生み出す力
コラム：リアルワールドデータ研究を学ぶ機会
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