CRCをはじめ医師、薬剤師、看護師など、がん臨床試験に携わる医療者が必ず知っておくべき情報を理解しやすくまとめた。法規制、倫理ガイドライン、臨床試験デザイン、QOL評価、研究組織などの基礎的知識から、プロトコル・レビュー、管理、治療効果判定、有害事象の評価・報告などCRC業務の実際に至るまで、臨床現場ですぐに役立つ内容となっている。

　序章　がん臨床試験の全体像とCRCの役割
　　1．がん治療に関する臨床試験の全体像
　　2．がん臨床試験におけるCRCの専門性
　　3．おわりに

I．基礎知識編
　第1章　がん治療心得帳
　第2章　がん臨床試験におけるEBMの重要性
　第3章　がん臨床試験にかかわる法律
　第4章　がん臨床試験の倫理の基本
　第5章　品質管理・品質保証とデータマネジメント
　第6章　がん臨床試験のデザイン
　第7章　がん臨床試験に必要な統計学的考え方と解析手法
　第8章　がん臨床試験のエンドポイント
　第9章　健康アウトカム評価と医療経済評価
　第10章　医薬品開発の流れ
　第11章　がん臨床試験の組織と実施体制

II．CRC業務の実際編
　第12章　CRCの視点で行うがん臨床試験のプロトコル・レビュー
　第13章　臨床試験の情報提供とコミュニケーション
　第14章　がん臨床試験の管理とマネジメントツール
　第15章　固形がんの治療効果判定規準－RECIST
　第16章　有害事象の評価と報告（CTCAE）
　第17章　有害事象の情報収集・評価・マネジメント
　第18章　医師主導治験・国際共同臨床試験の支援
　第19章　がん臨床試験におけるCRCの教育

索引


コラム
　CRC（Clinical Research Coordinator）
　IHC（日・米・EU三極医薬品規制調和国際会議：
　　International Conference on Harmonization of Technical Requirements
　　for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）
　がん臨床試験の特殊性と補償の考え方
　Fraudの事例
　これからの臨床試験データマネジメント（CDM）
　事件簿　第I相試験での深刻な有害事象
　承認審査の体制
　CROとSMOの位置づけ
　CONSORT
　臨床試験の登録
　国際医薬用語集（MedDRA）とは
　CRC教育に活用可能な情報