書名 |
臨床試験実施ガイドライン ―第Ⅲ相試験を中心として 2013年10月(第3版) |
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筆頭著者 |
日本癌治療学会 臨床試験委員会・編 |
出版社名 |
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ISBNコード |
ISBN978-4-307-00473-2 |
発行年 |
2013年10月 |
判型 / 頁数 |
B5判 / 64頁 |
分類 |
臨床医学系/がん治療・緩和ケア |
価格 |
定価2,640円(本体2,400円 税10%) |

がん薬物療法が急速に進歩し、臨床試験もますます盛んになっているここ数年の時流に従って、本書が5年ぶりに改訂された。今回の改訂ポイントは、臨床試験支援システム(CRC・DM・SMO・CROなど)、治験中核病院・拠点病院の指定、臨床試験推進に向けた国の施策、被験者への補償と賠償、利益相反などである。臨床第III相試験の実施に必要な基本的事項をこれ一冊で網羅できる、臨床試験に携わる全ての医療者必読の指南書となっている。

I.本ガイドラインについて
II.プロトコルの作成と臨床試験実施体制の概要
臨床試験審査委員会
効果・安全性評価委員会
倫理的配慮とインフォ-ムド・コンセント
III.臨床第III相試験の計画作成の方法
臨床第III相試験のデザイン
1.ランダム化比較試験の採用
2.割り付けにあたっての注意
エンドポイントの設定
必要症例数の統計学的設定
中間解析の方法と最終解析までの時期の決定
有害事象に関する対応の規定(減量・中止基準や特に重篤な有害事象に関する対応)
IV.臨床試験の実施と集計解析
患者の登録
1.適格性のチェック
2.登録患者数
3.試験群間の背景因子の比較性
治療の遂行
1.不完全治療
2.治療の遂行度
患者の追跡
基本的な集計と解析
1.有効性の評価
2.安全性の評価(有害事象の判定)
中間解析と最終解析
1.中間解析
2.最終解析
モニタリングと監査
V.臨床試験支援システムや臨床試験に関する制度について
臨床試験を実施するにあたり必要となる組織
1.臨床試験の調整(コ-ディネ-ト)
2.デ-タセンタ-
3.各種委員会
4.研究グル-プ
5.臨床試験参加施設
CRCなどによる臨床試験の推進
1.CRCの位置づけおよび養成
2.CRCの主な業務
3.CRCの教育・認定制度
4.DM(デ-タマネ-ジャ-)について
臨床研究拠点等の整備
1.治験中核病院・拠点医療機関
2.グロ-バル臨床研究拠点
3.特定領域治験等連携基盤の整備
4.早期・探索的臨床試験拠点
5.臨床研究中核病院
「臨床研究・治験活性化5か年計画 2012」の策定
SMOとCROについて
1.SMO
2.CRO
補償と賠償
VI.デ-タの発表について
臨床試験登録
発表時期と方法
発表内容
発表形式と発表者
VII.利益相反(Conflict of Interest)
資料・文献
資料1 臨床試験審査委員会
1.委員会の目的と業務
2.委員会の構成
3.委員会の運営と審査手続き
4.プロトコルのチェックポイント
5.プロトコル研究の最終結果の審査のチェックポイント
資料2 効果・安全性評価委員会
1.委員会の目的と業務
2.委員会の構成
3.委員会の運営と評価方法
資料3 インフォ-ムド・コンセント(IC)
資料4 生存時間解析に関する統計学的注意事項
資料5 臨床研究に関する倫理指針質疑応答集(Q&A)
文献
和文索引
欧文索引