各科専門医や研修医が、臨床試験に関する基本的な知識を網羅的に修得できるよう、本書では臨床現場で感じるクリニカルクエスチョンに基づき、プロトコール（臨床試験実施計画書）の作成手順や記載内容に沿って、必須事項を分かりやすく、かつ簡潔にまとめた。臨床試験に関する基礎知識の修得と、適正な計画立案・実施をするために不可欠な1冊。巻末にはUMIN登録の方法も収載。

　序

序章　クリニカルクエスチョンに基づく臨床試験の考えかた・進めかた

第1章　臨床試験の基礎知識とそのポイント
　1．研究チーム
　2．臨床試験
　3．治験
　4．臨床研究の種類
　5．第I相試験（中心的な試験：臨床薬理試験）
　6．第II相試験（代表的な試験：探索的試験）
　7．第III相試験（代表的な試験：検証的試験）
　8．第IV相試験（市販後の調査・試験）
　9．非臨床試験
　10．国際共同試験
　11．大規模臨床試験
　12．医師主導臨床試験
　13．研究デザイン
　14．ランダム化（内的妥当性の確保）
　15．エンドポイント
　16．プラセボ（placebo）
　17．成績の解析（ITT，PPS解析）
　18．臨床試験に必要な統計的考えかた
　19．品質管理（モニタリング）と品質保証（監査）
　20．補償責任と賠償責任
　21．Evidence-based Medicine（EBM）
　22．薬物作用の個体差・人種差
　23．薬理ゲノミクス
　24．インフォームドコンセント
　25．被験者保護と個人情報などの保護
　26．匿名化
　27．安全性の確保
　28．バイアス
　29．臨床研究審査委員会（IRB）

第2章　臨床試験に関する指針・規定のポイント
　1．臨床薬理学
　2．臨床試験の歴史
　3．ヘルシンキ宣言
　4．臨床研究に関する倫理指針
　5．各種倫理指針
　6．医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）
　7．薬事法
　8．医薬品の承認システム
　9．医薬品添付文書の活用
　10．保険制度
　11．保険外併用療養費制度
　12．薬事行政
　付録　UMIN登録の方法

索引