人を対象とすることの多い医療関連の研究において、今や必須とされる倫理的な配慮。「研究倫理」というと難しげだが、実際には「自分がしてほしい配慮を人にもしたい」という視点が大切だと考える著者らが、研究の流れに沿ってコンパクトに整理したハンドブック。研究方法ごとに留意する点、対象者に応じた配慮、取り扱う材料ごとの対応などを具体的に紹介し、課題解決に向けた実践的なヒントをわかりやすく提供する。

I　研究のはじめに
　1．研究の第1歩－このテキストの読み方
　2．なぜ人を対象に研究してよいのか
　　［インフォームド・コンセントの原点］［ヘルシンキ宣言］
　3．科学者の不正行為とは
　4．匿名化と個人情報保護
　　［プライバシーとは何か］［個人情報の保護］［匿名化］
II　研究方法と配慮
　1．研究方法と倫理指針
　　［どうしても知りたいのか］［研究方法を考えてみよう］
　　［国の倫理指針と対象となる研究］
　2．横断研究
　　［研究方法の特徴］［個人情報の保護］［医療機関への問い合わせ調査］
　　［患者登録］
　3．聞き取り調査（インタビュー，ヒアリング）
　　［研究方法の特徴］［聞き取りの際の配慮事項］
　　［聞き取りの記録に伴う倫理的な問題］
　4．症例対照研究
　　［研究方法の特徴］［症例群への配慮］［対照群への配慮］［個人情報の保護］
　5．コホート研究（縦断研究，長期追跡研究）
　　［研究方法の特徴］［エンドポイントの把握］［個人情報の保護］
　6．介入研究
　　［研究方法の特徴］［介入の内容］［割り付け・介入の際の注意］［介入と侵襲性］
　7．参与観察・非参与観察
　　［研究方法の特徴］［観察行為に伴う倫理的な問題］
　　［観察記録に伴う倫理的な問題］
III　研究計画を立てる
　1．研究実施体制の構築
　　［人材の確保と分業体制づくり］［分業体制と意思疎通］［オーサーシップ］
　　［研究費の取り扱い］［利益相反とは］［現場との協力関係の構築］
　　［問い合わせ窓口・苦情処理］
　2．研究対象者の決定
　　［何人必要なのか］［謝礼を支払ってもよいのか］［同意能力の疑わしい対象者］
　　［当事者団体との共同研究］
　3．研究計画書を書く
　　［なぜ研究計画書が必要なのか］［実施手順書を用意しよう］
　4．科学的妥当性とピア・レビュー
　　［科学的妥当性とは］［科学的妥当性の検討方法］
　5．倫理的観点からの検討
　　［何を検討すべきか］［倫理審査委員会の役割］
　　［倫理審査委員会に必要な書類一式］
　　［審査をスムーズに進めてもらうためのコツ］
　　［倫理審査委員会の付議を要しない研究］
IV　研究を実施する
　1．研究参加者の募集
　2．研究内容に応じたインフォームド・コンセント
　　［説明と同意］［同意の撤回］［今後の研究協力の中止］
　　［インフォームド・コンセント要件の緩和］
　3．対象者に応じたインフォームド・コンセント
　　［代諾］［代諾の要件］［インフォームド・アセント］
　　［同意がなくても倫理審査委員会が判断できる場合］
　4．取り扱う情報に応じた配慮
　　［情報の発生時期と取り扱い］［資料の種類と取り扱い］
　　［既存統計資料の利活用］［調査票情報の取り扱い］［生体試料の取り扱い］
　　［遺伝学的情報の取り扱い］［録音・録画媒体の取り扱い］
V　研究のおわりに
　1．学会報告や論文発表に際して
　　［発表の際の留意点］［顔写真などの掲載・発表］
　2．研究参加者・調査担当者への報告
　3．社会への報告

おわりに
研究チェックリスト
参考文献・資料
索引