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書名

新薬創製への招待 ―開発から市販後の監視まで (改訂新版)

筆頭著者

安生紗枝子・他著

出版社名

共立出版

ISBNコード

ISBN978-4-320-06176-7

発行年

2013年9月

判型 / 頁数

A5判 / 272頁

分類

薬学/薬学一般/法規・制度、社会薬学

価格

定価3,190円(本体2,900円 税10%)

内容

本書,初版は2003 年刊行以来,10年が経過しました。この間,医療技術の高度化,医薬品の適正
使用による薬害防止など薬剤師の社会における責任は益々拡大されました。この背景を踏まえ,
次世代の薬剤師の育成には病院・保険薬局薬剤師,製薬企業など幅広い職域で活躍できる教育
が必要とされ,学校教育法及び薬剤師法の一部改正で,2008年に6年制薬学教育が実施されるに
至りました。新カリキュラムの大きな特徴はこれまでの基礎薬学中心の教育だけでなく,医療薬学,
臨床学に係る広範囲が組み込まれ,その中には医療人としての技能・態度に関する実践的な教育
も含まれました。
本書「改訂新版」では初版,改訂版と同様に,医療人としての基本的なあり方を学ぶ必要性を重視
し,法・制度・倫理を中心に,薬剤師のみならず,医薬品開発関連の業務を志す方々が学べる書と
なるように,また,従来の専門書というイメージを排除し,実務的な内容も加え,やさしく学ぶ書とい
うコンセプトを維持することに努めました。そこで,医療倫理を基盤に安全で有効な医薬品誕生まで
の一連の流れを学べる形を残し,最新情報を加えるとともに,薬学教育モデル・コア・カリキュラムに
準拠し,章ごとに一般目標を記載し,学ぶ目標を明確にしました。
例えば,第1章は医療現場・新薬開発等における倫理的問題の理解,第2章は医療制度等の基本
的知識・社会的重要性に眼を向ける態度の修得,第3章は世界における日本の製薬をグローバル
な視点で考える能力の修得,第4章は薬事行政等の理解,第5 章は非臨床試験の重要性の理解,
第6章は治験実施における適切な態度の修得,第7 章は医薬品製造から販売までのプロセスの理
解,第8章は医薬品市販後安全対策の基本的知識の修得,第9 章は医薬品研究開発におけるサ
イエンスと先端技術に関する基本的知識の習得,第10章は医薬品開発領域におけるプロトコル立
案・データ解析及び評価に必要な統計学の基本的知識・技能の修得等を記載。

目次

1章 医療倫理と生命倫理
1.1 医療倫理
1.2 生命倫理
1.3 先進医療と生命倫理
1.4 臨床試験依頼に対する薬剤師の対応(ワークショップ事例)

2章 日本の医療
2.1 医療制度
2.2 医療制度改革

3章 医薬品産業
3.1 日本の医薬品産業
3.2 医薬品研究開発における特許制度
3.3 日本と世界の医薬品産業の比較

4章 日本の薬事行政
4.1 厚生労働省の主な組織と役割
4.2 薬事法改正の経緯
4.3 薬事関連の法規制
4.4 研究開発促進のための施策

5章 非臨床試験
5.1 非臨床試験の目的
5.2 非臨床試験の概要
5.3 毒性試験に関する省令及びガイドライン

6章 臨床試験(治験)
6.1 臨床試験の一般指針
6.2 医薬品の臨床試験の実施の基準
6.3 臨床試験の概要
6.4 国際共同治験
6.5 医療機器の治験
6.6 治験依頼者及び医療機関における治験業務
6.7 最後に

7章 医薬品の承認
7.1 医薬品の製造販売承認・製造販売業許可制度
7.2 医療用医薬品の製造販売承認申請と承認医薬品
7.3 一般用医薬品の製造販売承認申請と承認医薬品の実際
7.4 薬価基準への収載

8章 市販後の有効性・安全性確保
8.1 市販後安全対策
8.2 市販後調査(PMS)
8.3 医薬品情報の伝達

9章 医薬品を支えるサイエンス
9.1 患者を中心に考えた医療
9.2 医薬品創製の歴史
9.3 先端技術を用いた医薬品開発
9.4 医薬品開発に関する環境の変化

10章 医薬品の評価法
10.1 生物統計の基礎
10.2 臨床への応用

付録 薬剤師国家試験問題(法・倫理・責任)

付録 略語集

索引