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書名

CRCのための治験支援業務ガイド

筆頭著者

折井孝男・他編(NTT東日本関東病院 薬剤部長)

その他著者等

乾 賢一

出版社名

南山堂

ISBNコード

ISBN978-4-525-71301-0

発行年

2006年4月

判型 / 頁数

B5判 / 206頁

分類

臨床医学系/その他/臨床研究

価格

定価3,300円(本体3,000円 税10%)

内容

本書は医療機関における治験の準備段階から治験終了時までのながれの中で,CRCが取り組む業務とともに,それに伴う法的事項などもQ&A形式で解説した.
CRC業務へ取り組む薬剤師・看護師におすすめの一冊.

目次

CRCへのメッセージ
 薬剤師CRC養成研修
 全職種を対象とした初任者CRC養成研修
 CRCに期待されるもの
 治験コーディネータに期待すること

序章 治験の流れとCRC業務

第1章 治験の準備に伴う支援業務
 治験コーディネータの位置づけ
 治験内容のヒアリング
 同意説明文書の作成
  1.同意説明文書に記載する必要項目(省令GCP第51条)
  2.同意説明文書作成時のポイント
  3.同意説明文書のフォーマット
 CRCにかかわる事務局業務
  1.類の確認
  2.治験審査委員会(IRB)への陪席
  3.契約内容の確認
  4.必須文書の保管
  5.治験依頼者へ提出する文書の作成
 治験スタッフのための教育・訓練
  1.準備
  2.病棟説明会,関連部署への説明会
 スタートアップミーティング
  Q&A

第2章 治験の実施に伴う支援業務
 被験者に対する業務
  1.インフォームド コンセント
  2.治験開始時の対応
  3.来院時の対応
  4.負担軽減費(治験協力費)
  5.治験中止・終了時の対応
  Q&A
 治験責任医師・治験分担医師に対する業務
  1.被験者の選定支援
  2.スクリーニング
  3.インフォームド コンセント
  4.治験開始時の対応
  5.来院時の対応
  6.治験中止・終了時の対応
  7.症例報告書作成支援
  8.治験依頼者,医療機関の長への提出書類作成補助
  Q&A
 他部門に対する業務
  1.医事課(受付・会計)との連携
  2.薬剤部との連携
  3.検査部・放射線部との連携
  4.看護部と連携
  Q&A
 治験薬管理業務
  1.治験薬の受領・返却と保管
  2.治験薬調剤・交付・回収,治験薬管理表の記載
  3.服薬指導,薬剤調製など
  Q&A
 臨床検査などに関する業務
  1.外注臨床検査
  2.院内臨床検査
  3.検査機器・提供品の管理
  Q&A
 治験データ管理に関する業務
  1.スケジュール管理
  2.データの収集と管理
  3.逸脱防止の取り組み
  4.症例報告書と原資料の整合性のチェック
  Q&A
 モニタリング・監への対応
  1.モニタリング・監査の概要
  2.モニタリング実施の手順
  Q&A
 有害事象発生時の対応
  1.有害事象情報収集・被験者の治療
  2.重篤な有害事象報告の手順
  3.補 償
  Q&A
 治験依頼者(モニター)に対する業務
  1.実施中の連絡・対応,情報の提供
  2.必要書類の提出
  3.モニタリング・監査への対応
  Q&A
 治験事務局業務
  1.新たな安全性情報報告への対応
  2.治験実施計画変更への対応
  3.治験契約変への対応
  4.継続審査への対応
  Q&A

第3章 治験の終了に伴う支援業務
 治験終了の報告書などの作成
  1.被験者の治験終了の報告
  2.治験依頼者への被験者情報の提供
  3.有害事象の有無,転帰確認
  4.追跡調査の必要性の確認
  5.被験者のケア
  6.治験依頼者とのスケジュール確認
  7.治験終了報告書作成の支援
  8.治験薬返却(回収)時の立会いと未返却分の確認
  9.治験依頼者から貸与された機材,物品の返却
  10.担当CRCによる般評価
 記録の保存などに係る業務の支援
  1.保存義務の規定
  2.原資料の保存手順の確認
  3.CRCの記録の保存
 規制当局による調査の受け入れ
  1.調査の準備
  2.調査当日の対応
  3.調査結果の報告
 Q&A

第4章 治験業務と法的問題?Q&A
 CRC業務関連
 有害事象と補償・賠償問題
 個人情報保護法やプライバシー保護問題
 CRC業務に必要な法律全般

治験関連略語一覧